OBJECTIF :
présentation du rapport de la Cour des Comptes de l'Union
européenne sur les comptes annuels de l'Agence européenne
des médicaments (EMA), accompagné des réponses de
l'Agence.
CONTENU :
conformément aux tâches et objectifs conférés
à la Cour des comptes par le traité sur le fonctionnement
de l'Union européenne, celle-ci fournit dans le cadre de la
procédure de décharge, tant au Parlement européen
qu'au Conseil, une déclaration d'assurance concernant la
fiabilité des comptes, ainsi que la légalité et la
régularité des opérations sous-jacentes de chaque
institution, organe ou agence de l'UE, sur base d'un audit externe
indépendant.
Cet audit a
également porté sur les comptes annuels de l'Agence
européenne des médicaments (EMEA).
Á l'issue de
cet audit, la Cour estime que les comptes annuels de l'Agence
présentent fidèlement, dans tous leurs aspects
significatifs, la situation financière de celle-ci au 31
décembre 2010, ainsi que les résultats de ses
opérations et les flux de trésorerie pour l'exercice clos
à cette date, conformément aux dispositions de son
règlement financier.
Elle estime
également que les opérations sous-jacentes aux
comptes annuels de l’Agence relatifs à l'exercice
clos le 31 décembre 2010 sont légales et
régulières dans tous leurs aspects significatifs.
Le rapport confirme
que le budget de l'Agence pour 2010 s'élevait à 208,4
millions EUR et employait 698 agents en fin d'exercice.
Le rapport comporte
parallèlement une série d'observations sur la gestion
budgétaire et financière de l'Agence, accompagnées
des réponses de ce dernier. Les principales observations
peuvent se résumer comme suit :
Observations de
la Cour :
- gestion
budgétaire et financière : la Cour constate que des
retards ont affecté l’exécution des dépenses de
fonctionnement du budget de l’Agence, dont les crédits
reportés à 2011 se sont élevés à 17,6
millions EUR, soit 33,3% des crédits relevant de ce titre.
À peine 36% des crédits reportés correspondent
à des charges à payer de l’exercice, ce qui signifie
que les 64% restants ne se rapportaient pas à l’exercice
2010. Pour la Cour, cette situation est contraire au principe
budgétaire d’annualité ;
- recrutement :
la Cour estime que l’Agence n’a pas suffisamment
différencié le recrutement du personnel intérimaire
et des agents contractuels ;
- suivi des
observations antérieures : dans de précédents
rapports, la Cour avait souligné la nécessité pour
l’Agence de mettre en place un système de
rémunération des services fournis par les autorités
nationales des États membres fondé sur les coûts
réellement supportés par ces derniers. Bien que
l’Agence ait déployé des efforts, cela n’a pas
été fait à ce jour.
Réponses de l'Agence :
- l’Agence
indique qu’elle n’a cessé d’améliorer ses
reports de crédits administratifs depuis 2008. Les montants en
question pour 2010 concernent des projets TIC pluriannuels. Ces
projets télématiques étaient de nature
opérationnelle et, par conséquent, seront
comptabilisés en 2011. Dès lors, à partir de
2011-2012, l’Agence prévoit une réduction des
crédits de report dans ses dépenses administratives
à concurrence d’un maximum de 30% environ (ce qui
correspond à une diminution de 10 millions EUR) ;
- l’Agence
indique qu’elle a pris des mesures pour améliorer la
transparence en veillant à ce que tous les postes vacants
d’agents contractuels soient plus clairement annoncés en
externe avant d’être pourvus et à ce que les
modalités d’application de l’EMA concernant la
sélection et le recrutement des agents contractuels soient
correctement respectées ;
- en ce qui concerne
l’évaluation des coûts en 2009, une proposition de
nouveau système de paiement a été
présentée au conseil d’administration lors de sa
réunion du 10 décembre 2009. Le conseil
d’administration a rejeté cette proposition. L’EMA
indique qu’elle tentera de relancer les discussions lors des
prochaines réunions du conseil d’administration et
rappellera au conseil d’administration la nécessité
d’avancer sur ce sujet.
Enfin, le rapport
de la Cour des comptes reprend un résumé des
activités de l'Agence en 2010. Celle-ci s'est notamment
concentrée sur les activités suivantes :
- demandes
d'autorisation de mise sur le marché pour 91 médicaments
à usage humain ;
- activités de
pharmacovigilance ;
- procédures de
reconnaissance mutuelle et procédures
décentralisées: 21.433 commencées; 11.100
achevées avec succès.
- avis scientifiques
divers ;
- demandes de plans
d'investigation pédiatrique: 326 demandes concernant 403
indications;
- demandes
d'autorisation de mise sur le marché pour 18 médicaments
à usage vétérinaire ;
- 300
inspections ;
- études de
médicaments à base de plantes ;
- demandes de mise
sur le marché pour 174 médicaments orphelins (123 avis
favorables) ;
- demandes
d'obtention du statut de PME au sens l’EMA : 251 demandes et
161 demandes de réduction des redevances ou de reports du
paiement des redevances.