OBJECTIF: modifier la directive 2001/83/CE en ce qui concerne la pharmacovigilance en vue de remédier aux lacunes identifiées dans le système de pharmacovigilance de lUE et daméliorer la sécurité des médicaments à usage humain.
ACTE PROPOSÉ : Directive du Parlement européen et du Conseil.
CONTEXTE : le 15 décembre 2010, le Parlement européen et le Conseil ont adopté la directive 2010/84/UE et le règlement (UE) n° 1235/2010 modifiant respectivement, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE et le règlement (CE) n° 726/2004. La nouvelle législation sapplique à compter de juillet 2012.
Les mesures adoptées renforcent sensiblement le cadre légal pour la surveillance des médicaments, grâce à des dispositions destinées à renforcer le rôle de coordination de lAgence, les possibilités de détection des signaux et lapplication de procédures coordonnées au niveau européen pour répondre à des inquiétudes concernant la sécurité des médicaments.
Toutefois, des événements récents touchant à la pharmacovigilance dans lUnion européenne, en particulier laffaire dite du «Mediator», ont montré quil était nécessaire daméliorer encore le système de pharmacovigilance. À la suite dune analyse de laffaire du Mediator à la lumière de la législation de 2010 en matière de pharmacovigilance («test de résistance»), la Commission a constaté, dans le système de pharmacovigilance, des lacunes auxquelles il y a lieu de remédier.
ANALYSE DIMPACT : aucune analyse dimpact na été réalisée.
BASE JURIDIQUE : article 114 et article 168, paragraphe 4, point c), du traité sur le fonctionnement de lUnion européenne (TFUE).
CONTENU : lobjectif politique général de la présente proposition, ainsi que de la proposition visant parallèlement à modifier le règlement (CE) n° 726/2004 est conforme aux objectifs globaux de la législation pharmaceutique de lUnion. Il sagit dassurer le bon fonctionnement du marché intérieur des médicaments à usage humain et de mieux protéger la santé des citoyens de lUnion européenne. Dans cette perspective, les propositions visent en particulier à remédier aux lacunes identifiées dans le système de pharmacovigilance de lUE et à assurer une transparence et une efficacité accrues du système en cas dinquiétudes concernant la sécurité.
La Commission propose de modifier la directive 2001/83/CE comme suit :
Évaluation automatique au niveau de lUnion : la directive 2001/83/CE instaure une évaluation automatique au niveau de lUnion en cas de problèmes de sécurité graves posés par des médicaments autorisés sur le plan national. Dans la législation de 2010 en matière de pharmacovigilance, les modifications apportées à la proposition de la Commission au cours du processus de codécision ont entraîné la perte du caractère automatique, le lancement de la procédure étant lié à lappréciation, par lÉtat membre ou la Commission, de la nécessité ou non dune action urgente. Ainsi, lorsquun État membre envisage de suspendre, de retirer ou de refuser de renouveler une autorisation de mise sur le marché, mais nestime pas quune action urgente est nécessaire, aucune évaluation du problème de sécurité ne sera effectuée au niveau de lUnion.
Les événements récents ayant trait à la pharmacovigilance dans lUnion ont démontré la nécessité détablir, au niveau de lUnion, une procédure automatique pour des questions de sécurité spécifiques, afin de garantir quune question est évaluée et traitée dans tous les États membres où le médicament est autorisé. En conséquence, la proposition clarifie le champ dapplication des différentes procédures existant dans lUnion pour les produits autorisés sur un plan national.
Retrait dune autorisation de mise sur le marché ou dun produit : actuellement, les titulaires dune autorisation de mise sur le marché ne sont pas tenus de déclarer les motifs de retrait dune autorisation de mise sur le marché ou dun produit. Par conséquent, on ne peut exclure que le retrait volontaire dune autorisation de mise sur le marché ou dun produit par le titulaire pourrait occulter des problèmes de sécurité, surtout si lentreprise ne fait pas preuve de transparence quant à déventuelles inquiétudes concernant la sécurité du médicament.
En conséquence, il est proposé dadopter des dispositions prévoyant que le titulaire de lautorisation de mise sur le marché informe les autorités compétentes des raisons du retrait dun médicament, de linterruption de la mise sur le marché dun médicament, de demandes sollicitant le retrait dune autorisation de mise sur le marché, ou du non-renouvellement dune autorisation de mise sur le marché.
INCIDENCE BUDGÉTAIRE : la proposition na aucune incidence sur le budget de lUnion. Elle napporte que des modifications mineures au système établi par la législation de 2010 en matière de pharmacovigilance. Elle ne nécessite pas de ressources humaines ou administratives supplémentaires pour le fonctionnement du système de pharmacovigilance.