Rectificatif au
règlement (UE) n° 1235/2010 du Parlement européen et
du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne
la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le
règlement (CE) n° 726/2004 établissant des
procédures communautaires pour l’autorisation et la
surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage
humain et à usage vétérinaire, et instituant une
Agence européenne des médicaments, et le règlement
(CE) n° 1394/2007 concernant les médicaments de
thérapie innovante (règlement initialement
publié au JO L 348 du 31.12.2010).
À l'article
1er, paragraphe 7, il faut lire :
À
l’article 16, les paragraphes 1, 2 et 3, sont
remplacés par le texte suivant:
- «3. le
titulaire de l’autorisation de mise sur le marché veille
à ce que les informations sur le médicament soient mises
à jour d’après les connaissances scientifiques
actuelles, y compris les conclusions d’évaluations et les
recommandations rendues publiques par l’intermédiaire du
portail web européen sur les médicaments, institué
en vertu de l’article 26.
- 3
bis. Afin que le rapport
bénéfice/risque puisse être évalué en
permanence, l’Agence peut, à tout moment, demander au
titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de lui
transmettre des données démontrant que le rapport
bénéfice/risque demeure favorable. Le titulaire de
l’autorisation de mise sur le marché apporte une
réponse complète et rapide à de telles
demandes.
- L’Agence
peut, à tout moment, demander au titulaire de
l’autorisation de mise sur le marché de fournir une copie
de son dossier permanent du système de pharmacovigilance. Le
titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumet
ladite copie dans un délai maximal de sept jours suivant la
réception de la demande.».