Avis du Contrôleur européen de la protection des
données (CEPD).
Le CEPD salue les
efforts fournis par la Commission pour garantir l’application
correcte des règles européennes en matière de
protection des données à caractère personnel dans la
proposition de règlement relatif aux essais cliniques de
médicaments à usage humain.
Le CEPD
considère toutefois que des clarifications sont
nécessaires par rapport à certaines catégories
de données sensibles relatives à la santé
sont susceptibles d’être traitées et stockées,
tant en ce qui concerne la procédure d’autorisation dans
le portail et la base de données de l’UE, qu’en ce
qui concerne la procédure de notification des effets
indésirables dans la base de données de l’Agence
européenne des médicaments (EMA).
Le CEPD recommande
en particulier :
- d’introduire
dans la proposition de règlement une référence
explicite à l’article 8 de la directive 95/46/CE et
à l’article 10 du règlement (CE) n° 45/2001
pour ce qui concerne le traitement des données à
caractère personnel relatives à la santé ;
- de préciser
si des données à caractère personnel relatives
à la santé sont traitées dans la base de
données de l’UE et, dans l’affirmative, pour quelle
finalité;
- de mentionner le
droit des personnes concernées d’obtenir le verrouillage
de leurs données à caractère personnel ;
-
d’insérer dans la proposition de règlement, en ce
qui concerne la base de données de l’EMA, une disposition
précisant dans quelles circonstances et sous réserve de
quelles garanties des informations contenant des données
relatives à la santé des patients sont traitées et
stockées;
- de mentionner
explicitement l’obligation d’utiliser uniquement des
données anonymes dans les rapports annuels;
- de remplacer ou
compléter la période de conservation minimale de cinq ans
par une période de conservation maximale.