OBJECTIF : aligner la directive 2004/22/CE concernant les instruments de mesure sur le nouveau cadre législatif, notamment la décision n° 768/2008/CE, qui a mis en place un cadre commun pour la commercialisation des produits (paquet «Produits»).
ACTE LÉGISLATIF : Directive 2014/32/UE du Parlement européen et du Conseil relative à lharmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché dinstruments de mesure (refonte).
CONTENU : la directive sinscrit dans un paquet visant la refonte de huit directives afin de les adapter au «nouveau cadre législatif de l'UE» concernant sur l'harmonisation des législations sectorielles sur les produits.
Cette refonte vise à poursuivre l'harmonisation et la simplification des législations applicables:
Le «nouveau cadre législatif» de l'UE, adopté en 2008, est une mesure générale du marché intérieur visant à renforcer l'efficacité de la législation de l'Union en matière de sécurité des produits, ainsi que ses mécanismes de mise en uvre. Son objectif est de renforcer la sécurité des produits disponibles sur le marché et de permettre un meilleur fonctionnement du marché intérieur, par exemple grâce à l'égalité de traitement des opérateurs économiques sur le marché.
Le cadre est composé de deux textes complémentaires: le règlement (CE) n° 765/2008 fixant les prescriptions relatives à l'accréditation et à la surveillance pour la commercialisation des produits et la décision n° 768/2008/CE relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits.
Les principaux éléments de la nouvelle directive sont les suivants :
Objectif et champ dapplication : la directive vise à garantir que les instruments de mesure se trouvant sur le marché se conforment à des exigences assurant un niveau élevé de protection de lintérêt public couvert par la directive tout en assurant le bon fonctionnement du marché intérieur.
La directive régit les instruments de mesure qui sont nouveaux pour le marché de lUnion lors de leur mise sur le marché; il sagit dinstruments neufs fabriqués par un fabricant établi dans lUnion ou dinstruments, neufs ou doccasion, importés dun pays tiers. La directive sapplique également à la vente à distance.
Libre choix : la directive prévoit que les États membres peuvent prescrire lutilisation dinstruments de mesure pour la réalisation de tâches de mesurage lorsquils lestiment justifié pour des raisons dintérêt, de santé, de sécurité et dordre publics, de protection de lenvironnement, de protection des consommateurs, de perception de taxes et de droits et de loyauté des transactions commerciales.
Si les États membres ne prescrivent pas cette utilisation, ils doivent en notifier les raisons à la Commission et aux autres États membres.
Exigences essentielles : il est précisé que les États membres peuvent, dans la mesure nécessaire à une utilisation correcte de linstrument, exiger que les informations soient fournies dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals.
Obligations des opérateurs économiques et exigences accrues en matière de traçabilité : la directive clarifie les obligations incombant aux fabricants et spécifie de nouvelles obligations en ce qui concerne les importateurs et les distributeurs :
Les opérateurs économiques qui ont des raisons de croire quun appareil quils ont mis à disposition sur le marché nest pas conforme à la directive doivent sassurer que les mesures correctives nécessaires soient prises pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire.
Déclaration UE de conformité : le fabriquant doit établir la déclaration UE de conformité selon le modèle figurant à lannexe XIII de la directive. Ce faisant, il assume la responsabilité de la conformité de lappareil aux exigences de la directive. Pour réduire la charge administrative pesant sur les opérateurs économiques, cette unique déclaration UE de conformité peut être un dossier composé des déclarations individuelles de conformité concernées.
Marquage CE de conformité et marquage métrologique supplémentaire: la directive prévoit que ces marquages doivent être apposés de manière visible, lisible et indélébile sur linstrument ou sur sa plaque signalétique avant que linstrument ne soit mis sur le marché. Comme demandé par le Parlement, les États membres devraient s'appuyer sur les mécanismes existants pour assurer la bonne application du régime régissant le marquage «CE» et prendre les mesures nécessaires en cas d'usage abusif du marquage.
Organismes notifiés : la directive renforce les critères de notification applicables aux organismes notifiés. Elle précise que les filiales ou les sous-traitants doivent aussi satisfaire à ces exigences. Elle définit de nouvelles exigences spécifiques concernant les autorités notifiantes et prévoit une procédure révisée pour la notification des organismes notifiés. Le certificat daccréditation attestera la compétence dun organisme notifié.
Un organisme dévaluation de la conformité doit être un organisme tiers indépendant de lorganisation ou de linstrument quil évalue. L'impartialité des organismes d'évaluation de la conformité, de leurs cadres supérieurs et du personnel chargé d'exécuter des tâches d'évaluation de la conformité doit être garantie.
Organisme interne accrédité : la nouvelle directive prévoit quun organisme interne accrédité pourrait être utilisé pour accomplir certaines activités d'évaluation de la conformité pour l'entreprise dont il fait partie. Cet organisme constituerait une entité séparée et distincte de l'entreprise et ne participerait pas à la conception, à la production, à la fourniture, à l'installation, à l'utilisation ou à l'entretien des instruments de mesure qu'il évalue.
Surveillance du marché et procédure de la clause de sauvegarde : la directive modifie la procédure actuelle de la clause de sauvegarde. Elle introduit une phase déchange dinformations entre les États membres et précise les démarches à accomplir par les autorités concernées lorsquun récipient à pression simple non conforme est identifié.
Les instruments ne pourraient être mis sur le marché que s'ils sont stockés correctement et affectés à l'usage auquel ils sont destinés, permettant ainsi de ne pas mettre en danger la santé ou la sécurité des personnes.
Mesures restrictives en cas de non-conformité : la directive précise que les mesures restrictives appropriées devraient être prises sans tarder à l'égard de linstrument concerné, par exemple son retrait du marché.
Les règles relatives aux sanctions applicables en cas d'infraction des opérateurs économiques peuvent prévoir des sanctions pénales pour les infractions graves. Ces sanctions devraient avoir un caractère effectif, proportionné et dissuasif.
Produits en stock : les distributeurs devraient être en mesure de fournir des instruments qui ont été mis sur le marché, c'est-à-dire les stocks se trouvant déjà dans la chaîne de distribution avant le 20 avril 2016.
ENTRÉE EN VIGUEUR : 18/04/2014.
TRANSPOSITION : 19/04/2016. Les mesures sappliquent à partir du 20/04/2016.