La Commission a
présenté un rapport sur le fonctionnement du
règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et
du Conseil établissant des procédures communautaires pour
la fixation des limites de résidus des substances
pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine
animale.
Ce règlement
établit des limites maximales de résidus et des valeurs
de référence pour les substances pharmacologiquement
actives présentes dans les aliments d’origine
animale :
- la limite maximale
de résidus (LMR) est la concentration maximale d’un
résidu d’une substance pharmacologiquement active qui
peut être autorisée dans les aliments d’origine
animale.
- la valeur de
référence (VR) est le niveau de résidus d’une
substance pharmacologiquement active établi à des fins de
surveillance pour certaines substances pour lesquelles une limite
maximale de résidus n’a pas été
définie.
Avec le
règlement (CE) n° 470/2009, la nocivité des
substances destinées à être administrées à
des animaux producteurs de denrées alimentaires peut être
évaluée et les consommateurs d’aliments
d’origine animale peuvent être correctement
protégés.
Résultats
du questionnaire : en mai 2014, un questionnaire sur le
règlement a été envoyé à l’Agence
européenne des médicaments (EMA), aux autorités
publiques nationales, aux entreprises et aux acteurs privés.
Les conclusions suivantes peuvent être tirées :
- 80% des parties
prenantes et des États membres ont estimé que le champ
d’application du règlement (CE) n° 470/2009
était approprié. Peu de répondants pensent que ce
champ devrait être ajusté au regard des évaluations
scientifiques et d’éléments de gestion des risques,
par exemple dans le contexte de la mise au point de nouveaux
produits biologiques;
- en ce qui concerne
l’évaluation scientifique des risques, la
Commission a reçu des réactions positives au sujet de
cette disposition et des méthodes actuellement utilisées
pour définir les LMR et les doses journalières
acceptables (DJA) que les résidus de la substance
consommés dans des aliments d’origine animale ne doivent
pas dépasser. Les répondants ont indiqué qu’il
serait bénéfique que la Commission arrête de
nouvelles mesures juridiques en ce qui concerne les
procédures de gestion des risques;
- la disposition
prévoyant la possibilité de définir des LMR
provisoires lorsque les données scientifiques sont
incomplètes est considérée comme étant
l’un des éléments les plus utiles du règlement
(par 90% des répondants). D’autre part, la
possibilité de classer des substances pharmacologiquement
actives dans la catégorie «aucune LMR
nécessaire» lorsque la substance est
considérée comme non dangereuse au niveau de résidus
escompté dans l’aliment d’origine animale, est
considérée comme utile.
Améliorations apportées par la nouvelle
législation : la Commission estime que le
règlement (CE) n° 470/2009 a atteint l’objectif
poursuivi, à savoir la protection de la santé
publique et la préservation de la santé et du
bien-être des animaux. Le règlement a notamment
contribué :
- à une
augmentation du nombre de demandes de LMR de plus de 20% par
rapport aux cinq années ayant précédé
l’entrée en vigueur du règlement (passant de 33
à 40) : cela témoigne d’un certain niveau
d’innovation dans le domaine des médicaments
vétérinaires et confirme la volonté et la
capacité des PME à mettre des médicaments
vétérinaires sur le marché de l’UE;
- à
l’utilisation du principe d’extrapolation afin
d’étendre les LMR actuelles aux autres espèces, ce
qui était l’un des principaux objectifs de la
révision et de l’adoption du règlement (CE) n°
470/2009. Depuis 2009, l’EMA a recommandé
l’extrapolation de 13 substances à d’autres
espèces animales ou denrées alimentaires (par exemple aux
poissons, aux caprins et à la volaille). Le principe
d’extrapolation a eu une incidence positive sur la
disponibilité de médicaments vétérinaires
autorisés - surtout lorsqu’il débouchait sur des LMR
pour des espèces mineures.
Récemment,
l’accessibilité a été encore
améliorée grâce à la création d’une
base de données en ligne des LMR.
Dans
l’ensemble, les États membres, les entreprises, les
particuliers et l’EMA ont une opinion favorable de leur
expérience avec le règlement (CE) n° 470/2009.
Néanmoins, les différentes parties prenantes ont un
avis partagé sur certaines questions, ce qui pourrait
notamment s’expliquer par la diversité des finalités
poursuivies par l’application du règlement n°
470/2009 (par exemple les autorités compétentes par
rapport aux entreprises pharmaceutiques ou aux
vétérinaires).
D’importantes
améliorations ont été apportées par rapport
à la précédente législation sur la fixation de
LMR. L’adoption de mesures d’exécution,
conformément à l’article 13 du règlement (CE)
n° 470/2009, devrait également apporter des
améliorations.
Parallèlement,
le rapport note que les retombées véritables du
règlement ne pourront être connues qu’avec
l’expérience acquise sur la durée. En outre, il
ne faut pas s’attendre à ce que le règlement
résolve tous les problèmes du secteur des
médicaments vétérinaires.
Le manque de
disponibilité de médicaments vétérinaires dans
l’UE est abordé dans la modification de la
législation pertinente pour laquelle la Commission a
adopté une proposition
le 10 septembre 2014 actuellement examinée au Parlement
européen et au Conseil.