La commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire a adopté le rapport de Claudiu Ciprian TĂNĂSESCU (S&D, RO) sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments.
La commission parlementaire a recommandé que la position du Parlement européen adoptée en première lecture suivant la procédure législative ordinaire modifie la proposition de la Commission comme suit.
Recettes de l’Agence : les députés ont proposé d’établir une distinction claire entre les différents types de recettes qui composent le budget de l'Agence. Les recettes se composeraient :
Lorsqu'ils le jugent nécessaire, le Parlement européen et le Conseil réexamineraient le niveau de la contribution de l'Union sur la base d'une évaluation des besoins et compte tenu du niveau des redevances.
Fonds de réserve: en vue de parer aux éventuelles baisses imprévues des recettes provenant des redevances, tout solde budgétaire positif d'un exercice donné devrait être mis de côté en tant que recette affectée et servir de réserve pour les cas où les recettes provenant des redevances seraient inférieures aux crédits budgétisés.
Structure et niveau des redevances : les députés ont estimé que la structure et le niveau des redevances dues à l'Agence devaient être déterminés par l'intermédiaire d'une procédure législative ordinaire à part entière associant le Parlement et non pas par un acte d'exécution. En conséquence, ils ont supprimé les dispositions pertinentes de la proposition qui habiliteraient la Commission à adopter des actes d'exécution en ce qui concerne les redevances.
Procédure centralisée: il a été proposé d'ajouter une référence aux définitions qui figureront dans le nouveau règlement relatif aux médicaments vétérinaires, au titre des activités et des responsabilités de l'Agence européenne des médicaments qui continueront d'inclure des médicaments vétérinaires autorisés selon la procédure centralisée.
Modèles alternatifs: l’Agence devrait mettre en place un cadre pour l'acceptation réglementaire de modèles alternatifs et tenir compte des possibilités offertes par ces nouveaux concepts visant à développer des médicaments plus prédictifs.
Dispositions transitoires: les députés ont estimé que règlement actuel n° 297/95 sur le régime général des redevances dues à l'Agence européenne des médicaments et le règlement (UE) n° 658/2014 relatif aux redevances dues pour la conduite d'activités de pharmacovigilance devraient continuer d'être utilisés comme base juridique transitoire jusqu'à la révision du règlement (CE) n° 297/95 ou l'adoption et l'entrée en application de toute autre disposition concernant les redevances, afin de s'assurer qu'à aucun moment l'Agence n'ait pas la possibilité de percevoir des redevances et de rémunérer les rapporteurs.
Rapport : la Commission devrait publier tous les cinq ans au moins (plutôt que tous les dix ans), un rapport général sur l'expérience acquise en matière d'application des procédures établies par le règlement.