La Commission
estime que globalement, la position du Conseil confirme les
objectifs poursuivis dans sa proposition, à savoir assurer
un niveau accru de sécurité des patients et de protection
de la santé publique, favoriser le bon fonctionnement du
marché intérieur et soutenir linnovation dans le
secteur des dispositifs médicaux qui couvre plus de 500.000
produits.
La Commission
soutient la position adoptée par le Conseil à
lunanimité.
Dune
manière générale, la Commission peut accepter les
modifications apportées par le Conseil à sa
proposition initiale en ce qui concerne :
- linclusion
de certains produits non destinés à un usage médical
dans le champ dapplication du règlement,
même si linclusion des groupes répertoriés de
produits dans le champ dapplication de la législation ne
serait pas automatique, comme lavait proposé la
Commission, mais dépendrait de ladoption de
spécifications techniques communes ;
-
lexemption des dispositifs fabriqués et utilisés
dans un seul et même établissement de santé de
certaines exigences de la législation, si un certain nombre de
conditions sont remplies: la position du Conseil peut être
suivie car elle offre des garanties acceptables pour ce qui
concerne le contrôle de ces dispositifs fabriqués en
interne ;
- la couverture
financière par les fabricants en cas de préjudice
causé par des dispositifs médicaux défectueux: dans
sa position, le Conseil accepte lesprit de la position du
Parlement européen en première lecture sans toutefois
retenir lassurance-responsabilité civile obligatoire
mais en obligeant les fabricants à prendre des mesures pour
disposer dune couverture financière suffisante au regard
de leur éventuelle responsabilité ;
- le renforcement du
rôle et des responsabilités des mandataires,
lesquels seraient solidairement responsables avec
limportateur et le fabricant en cas de dommages subis du fait
de dispositifs défectueux ;
- le retraitement
des dispositifs médicaux à usage unique:
lapproche retenue par le Conseil diffère de la
proposition de la Commission, qui prévoyait que toutes les
entreprises de retraitement seraient considérées comme
des fabricants et que les dispositifs à usage unique critique
ne pouvaient pas être retraités. La Commission estime que
la position du Conseil est une solution acceptable pour mettre en
place, à léchelon de lUnion, des règles
minimales ;
-
lutilisation de substances dangereuses dans les
dispositifs médicaux invasifs: si la position du Conseil
diverge de celle de la Commission, elle nen est pas moins
acceptable en ce qui concerne les possibilités
didentification et de traçabilité des dispositifs
que le nouveau système va garantir ;
- les obligations
liées à lidentification et à la
traçabilité et la création dun système
didentification unique des dispositifs (IUD):
contrairement à la proposition de la Commission qui
établit uniquement les grands principes du futur système
IUD, laissant la définition des modalités à la phase
de mise en uvre, la position du Conseil présente des
règles détaillées pour la mise en uvre du
système IUD.
La Commission est
également favorable aux nouvelles dispositions visant à
:
- améliorer la
transparence des informations contenues dans banque de données
européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED) ;
- renforcer les
exigences pour la désignation et la surveillance des
organismes notifiés ;
- prévoir la
consultation d'un groupe dexperts applicable à certains
dispositifs à haut risque ;
- renforcer les
exigences applicables aux investigations cliniques et aux
données cliniques ;
- préciser
lobligation du fabricant dassurer le suivi de
lutilisation, dans des conditions réelles, de ses
dispositifs après leur mise sur le marché.