La commission de
l'environnement, de la santé publique et de la
sécurité alimentaire a adopté la recommandation pour
la deuxième lecture contenue dans le rapport de Glenis
WILLMOTT (S&D, UK) relative à la position du Conseil en
première lecture en vue de l'adoption du règlement du
Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs
médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le
règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE)
n° 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et
93/42/CEE du Conseil.
La commission
parlementaire a recommandé que le Parlement européen
approuve la position du Conseil en première lecture
sans y apporter d’amendements.
La position en
première lecture du Conseil est conforme à
l’accord conclu lors des négociations
interinstitutionnelles. Le rapport est accompagné
d’une justification succincte qui attire l’attention sur
les éléments suivants du texte approuvé:
-
l’introduction d’une procédure spéciale
prévoyant une évaluation indépendante effectuée
par un groupe d’expert pour certains dispositifs
présentant le plus de risques parmi les dispositifs
implantables de classe III et les dispositifs actifs de
classe IIb destinés à administrer dans l'organisme
ou à retirer de l'organisme un médicament ;
- l’obligation,
pour les fabricants prendre des mesures pour disposer d'une
couverture financière suffisante au regard de leur
éventuelle responsabilité à l’égard de
produits défectueux ;
- le renforcement de
la proposition initiale qui permet d’encourager les fabricants
à chercher des solutions de substitution pour les
substances cancérigènes, mutagènes ou reprotoxiques
et les substances possédant des propriétés
perturbant le système endocrinien ;
-
l’introduction de dispositions détaillées
applicables à l’ensemble du processus
d’investigation clinique de dispositifs médicaux,
avec des règles et des obligations clairement définies
pour les fabricants, les promoteurs, les participants et les
autorités compétentes portant sur le consentement
éclairé, le comité d’éthique, les
participants incapables, les mineurs, les femmes enceintes et la
transparence ;
-
l’instauration de dispositions en ce qui concerne le
retraitement des dispositifs à usage unique: le
retraitement ne pourrait avoir lieu que si la législation
nationale l’autorise mais les États membres pourraient
aller au-delà des dispositions du règlement en
restreignant davantage ou en interdisant cette pratique sur leur
territoire ;
- le renforcement
des dispositions en ce qui concerne la désignation,
l’organisation, le contrôle et l’expertise des
organismes notifiés, qui sont chargés de
l’évaluation de la conformité et de la certification
de tous les dispositifs sur le marché de l’Union. Ces
organismes devront disposer en permanence d'un personnel
administratif, technique et scientifique en nombre suffisant pour
mener à bien leurs activités ;
- le renforcement
des procédures d’autorisation et du système
global pour la traçabilité des dispositifs à
travers l’obligation pour les fabricants d’appliquer un
système de surveillance après commercialisation en
fonction de la classe de risque et du type de dispositif.