La Commission présente un rapport sur lexpérience des États membres et de lAgence européenne des médicaments (EMA) concernant la liste des médicaments à usage humain faisant lobjet dune surveillance supplémentaire.
Le règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain fournissent le cadre juridique de l'UE en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain. Les dispositions relatives à la pharmacovigilance ont été modifiées en 2010 et 2012.
Suivi supplémentaire
La révision de 2010 a introduit une surveillance supplémentaire pour certains médicaments et un champ d'application obligatoire pour les nouveaux médicaments biologiques ou ceux contenant une nouvelle substance active. Les médicaments qui font l'objet d'une surveillance supplémentaire sont identifiés par l'inclusion d'un "symbole noir" (un triangle inversé noir) dans l'information sur le produit. En 2012, le champ dapplication obligatoire a été élargi pour inclure les médicaments soumis à certaines obligations postautorisation.
Ce document est basé sur un rapport conjoint des chefs des agences des médicaments (HMA) et de l'EMA en matière de surveillance supplémentaire donne un aperçu des trois années ayant suivi lintroduction du triangle noir en 2013.
Principales constatations
Le rapport relève, entre autres, les points suivants :
- il faut à la fois davantage de temps et de communication pour mieux faire connaître la surveillance supplémentaire ainsi que la nécessité de déclarer les effets indésirables des médicaments en général. Les résultats de l'enquête de l'EMA suggèrent que certaines catégories de personnes sont mieux informées que dautres et que ces données pourraient permettre de cibler la nature des messages et lampleur des activités de communication;
- lanalyse EudraVigilance quant à lincidence du statut de surveillance supplémentaire sur la notification des effets indésirables des médicaments na pas produit de résultats concluants et les facteurs disparates connus qui influencent cette notification amènent à douter de la probabilité quune période plus longue et un plus grand échantillon de médicaments permettent de détecter lincidence de la surveillance supplémentaire sur la notification des effets indésirables et sur la détection des signaux, si tant est quune telle incidence existe;
- en raison du déclenchement obligatoire de la surveillance supplémentaire lorsquune étude de sécurité postautorisation est imposée, de nombreux médicaments bien établis sont inscrits sur la liste et ce processus na quune valeur limitée;
- lattribution du statut de mise sous surveillance supplémentaire au niveau du produit et le déclenchement obligatoire de la surveillance supplémentaire lorsquune étude de sécurité postautorisation est imposée ont été mis en exergue en tant que principales questions problématiques du dispositif de surveillance supplémentaire. Ces aspects sont source de confusion pour les patients et les professionnels de la santé, car dans certaines situations, plusieurs médicaments contenant la même substance active ont un statut différent en matière de surveillance supplémentaire. Dans la plupart des cas, ces différences pourraient être levées en supprimant le lien automatique entre lobligation de réaliser une étude de sécurité postautorisation et la mise sous surveillance supplémentaire;
- le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) serait favorable à un réexamen du champ dapplication de la surveillance supplémentaire, en particulier pour ce qui est de linscription impérative des médicaments pour lesquels une étude de sécurité postautorisation est imposée.
Recommandations
Sur la base de ces constatations, le rapport formule les recommandations suivantes :
Recommandation 1
Les États membres et lEMA sont encouragés à poursuivre leurs efforts dencouragement de la notification des effets indésirables des médicaments et de partage dexpériences afin de développer davantage les meilleures pratiques.
Recommandation 2
Les éléments disponibles ne permettent pas de tirer des conclusions quant à lincidence de la surveillance supplémentaire sur la notification ou la détection dévénements indésirables. Il est recommandé de poursuivre le suivi de cette incidence pour étayer la base des informations disponibles dans loptique dune révision future du dispositif.
Recommandation 3
Les autorités compétentes sont invitées à poursuivre leur collecte de données sur lapplication de la surveillance supplémentaire afin de faciliter, ultérieurement, une nouvelle évaluation de la compréhension du concept de surveillance supplémentaire et de son incidence dans le cas des médicaments contenant la même substance active, ainsi que des expériences relatives aux médicaments soumis à une étude de sécurité postautorisation imposée.