Le Parlement européen a adopté par 555 voix pour, 0 contre et 3 abstentions, une résolution législative sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (UE) nº 536/2014 en ce qui concerne une dérogation à certaines obligations relatives aux médicaments expérimentaux mis à disposition au Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord ainsi qu’à Chypre, en Irlande et à Malte.
Le Parlement a arrêté sa position en première lecture suivant la procédure législative ordinaire en faisant sienne la proposition de la Commission.
Le présent règlement est étroitement lié à la directive visant à garantir la continuité à long terme de l’approvisionnement en médicaments de l’Irlande du Nord en provenance de Grande-Bretagne et à répondre aux problèmes d’approvisionnement qui subsistent à Chypre, en Irlande et à Malte. Il a pour but d'assurer l'approvisionnement de ces mêmes marchés en médicaments expérimentaux.
La modification du règlement (UE) nº 536/2014 vise à prévoir des dérogations pour les médicaments distribués en Irlande du Nord, à Chypre, à l’Irlande et à Malte qui sont utilisés comme médicaments expérimentaux dans le cadre d’essais cliniques dans ces pays.
Concrètement, le règlement modificatif dispose que l’importation de médicaments expérimentaux en provenance d’autres parties du Royaume-Uni en Irlande du Nord et, jusqu’au 31 décembre 2024, à Chypre, en Irlande et à Malte n’est pas soumise à la détention d’une autorisation de fabrication et d’importation, pour autant que les conditions suivantes soient remplies:
- les médicaments expérimentaux ont fait l’objet d’une certification de libération par lots soit dans l’Union, soit dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord afin de vérifier le respect des exigences énoncées au règlement (UE) nº 536/2014;
- les médicaments expérimentaux ne sont mis à la disposition des participants aux essais cliniques que dans l’État membre dans lequel les médicaments expérimentaux sont importés ou, s’ils sont importés en Irlande du Nord, ne sont mis à la disposition que des participants aux essais cliniques dans le Nord Irlande.
Le règlement entrera en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. Il est applicable à partir du 31 janvier 2022.