OBJECTIF : mettre à jour, renforcer et étendre l'action commune du 16 juin 1997 relative à l'échange d'informations, à l'évaluation des risques et au contrôle des nouvelles drogues de synthèse.
ACTE PROPOSÉ : Décision du Conseil.
CONTENU : la proposition décision vise à adapter le système créé par l'action commune du 16 juin 1997 relative aux nouvelles drogues de synthèse (JO L 167/97) de façon sensible mais progressive, puisque sa structure fondamentale demeure inchangée. Elle reprend les trois phases consécutives, mais indépendantes, mises en place par l'action commune relative aux nouvelles drogues de synthèse:
- un dispositif d'alerte rapide permettant d'échanger rapidement toutes les informations disponibles sur les substances notifiées à EUROPOL et à l'OEDT;
- une évaluation des risques par un comité scientifique afin d'apprécier les risques éventuels, entre autres pour la santé et la société, liés à une substance notifiée;
- une procédure au niveau communautaire permettant de soumettre à contrôle les substances notifiées dans les États membres.
Outre la reformulation des définitions et des procédures apparues ambiguës, l'innovation la plus importante concerne le champ d'application de la décision qui couvrira désormais toutes les nouvelles drogues de synthèses et tous les nouveaux stupéfiants, y compris les drogues répondant à la définition de médicament. Selon la proposition, relèverait de ce dispositif toutes les substances qui ne sont répertoriées ni dans la convention unique des Nations unies sur les stupéfiants de 1961, ni dans la convention des Nations unies sur les substances psychotropes de 1971. Par conséquent, les substances énumérées soit dans la première convention, soit dans la seconde n'entreraient pas dans le champ d'application de la décision. L'élargissement du champ d'application n'accroîtra pas le recours à l'évaluation des risques et aux mesures de contrôle (deuxième et troisième phases). Une distinction plus nette entre le dispositif d'alerte rapide et les procédures d'évaluation des risques et de contrôle sera notamment établie. Ces propositions permettront d'accroître la pertinence de l'instrument pour les États membres, compte tenu de son utilisation en pratique.
D'autres modifications résultent d'une réorientation plus fondamentale du mode de fonctionnement de l'action commune. Initialement, l'action commune avait été conçue pour servir de mécanisme de réaction rapide permettant d'échanger rapidement des informations sur une nouvelle substance de synthèse et de synchroniser sans attendre son statut juridique dans les États membres, en cas de hausse subite de la consommation de cette substance dans l'Union européenne. À l'heure actuelle, le contrôle à long terme d'une substance de synthèse par un échange permanent d'informations entre les États membres et EUROPOL et/ou l'OEDT pourrait être considéré comme une mission aussi importante que celle consistant à assurer une réaction rapide. Réunir ces deux objectifs en un seul instrument ne va cependant pas de soi et pourrait semer la confusion et soulever des questions delégitimité dans les cas où les informations recueillies pour un objectif seraient utilisées pour en atteindre un autre. Dans la présente décision du Conseil, il a donc fallu opérer un choix entre ces deux utilisations. Afin de concilier ces deux objectifs, la proposition établit une distinction entre les substances notifiées qui exigent des mesures rapides à l'échelon européen et les substances qui n'en requièrent pas. Cette distinction a été concrétisée grâce à deux dispositions spécifiques de la décision:
- la proposition prévoit une date limite à laquelle le rapport conjoint d'EUROPOL et de l'OEDT doit être remis aux États membres, à l'AEEM et à la Commission. Si aucun rapport conjoint n'a été remis par EUROPOL/l'OEDT à la date fixée, les phases d'évaluation des risques et de contrôle ne peuvent être engagées;
- la proposition octroie un certain pouvoir d'appréciation à EUROPOL et à l'OEDT quant à la nécessité d'un rapport conjoint. Aucun critère explicite ne figure dans la proposition dans ce contexte : c'est à ces deux instances d'analyser la question dans le cadre d'un rapport annuel à transmettre au Conseil.
Le mécanisme d'alerte rapide servira à échanger des informations sur les nouveaux stupéfiants et les nouvelles drogues de synthèse, y compris les médicaments et, partant, à instaurer un contrôle de ceux-ci. Toutefois, dans le cadre de la présente proposition, une évaluation des risques ne sera autorisée que moyennant le respect de certaines conditions.
Autre modification fondamentale : l'introduction d'un seuil de majorité pour l'ouverture d'une procédure d'évaluation des risques liés à une substance notifiée. Celle-ci ne sera effectuée que si plus de la moitié des États membres se sont déclarés favorables à cette évaluation. Un délai de 30 jours ouvrables a été considéré comme suffisant pour permettre aux États membres de se prononcer au regard de l'avis de leurs experts respectifs et de la situation dans leur pays. Le dispositif prévoit également tous les cas pour lesquels l'évaluation ne sera pas nécessaire (il s'agit notamment du cas de substances appartenant aux catégories de médicaments). Les mesures à prendre pour ce type de substances pourraient être examinées par l'AEEM et le Conseil. À cet égard, le projet de décision indique clairement qu'il n'est pas destiné à faire double emploi avec le système de pharmacovigilance mis en place par la directive 2001/83/CE pour notifier les effets indésirables présumés des médicaments. Il y sera toutefois étroitement lié les deux systèmes étant complémentaires.
Un dernier changement concerne le comité scientifique de l'OEDT qui, élargi aux experts des États membres et aux représentants de la Commission, de l'AEEM et d'EUROPOL, est chargé de l'évaluation des risques. La présente proposition prévoit que ce comité se composera désormais des membres du comité scientifique de l'OEDT et des représentants de la Commission, de l'AEEM et d'EUROPOL. À ceux-ci se joindront un maximum de 5 experts issus de domaines scientifiques qui ne sont pas (suffisamment) représentés au sein du comité scientifique, mais dont la contribution est indispensable à l'évaluation objective et complète des risques.
IMPLICATIONS FINANCIERES : cette décision n'a aucune incidence financière pour le budget de l'Union.