La commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire a adopté le rapport de Linda MACAVAN (S&D, UK) sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
La commission parlementaire recommande que la position du Parlement européen adoptée en première lecture suivant la procédure législative ordinaire (l’ex-procédure de codécision), modifie la proposition de la Commission comme suit :
Un comité pour l'évaluation des risques renforcé : les députés proposent d'étendre les compétences du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance par rapport à celles du groupe de coordination, lequel n'est pas un organe spécialisé en pharmacovigilance. Le comité consultatif pour l'évaluation des risques devrait être le seul organe responsable en matière de pharmacovigilance et d'évaluation des risques, de manière à éviter un partage inutile des rôles.
L'avis du comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance devrait primer sur celui du groupe de coordination et du comité des médicaments à usage humain, qui ne devraient pouvoir rejeter la recommandation du comité pour l'évaluation des risques que s'ils justifient leur décision en évoquant des motifs scientifiques ou de santé publique.
Résumé des caractéristiques
du produit : selon la proposition de la Commission, le résumé des
caractéristiques du produit doit comporter un résumé des informations
essentielles nécessaires pour une utilisation sûre et efficace du médicament.
Les députés ont supprimé le résumé des informations essentielles du résumé
des caractéristiques du produit. Ils proposent un amendement spécifiant que
dans le cas de médicaments figurant sur la liste prévue à l'article 23 du
règlement (CE) n° 726/2004, la mention suivante, précédée d'un symbole
noir qui est arrêté par voie d'actes délégués, soit incluse: « La
sécurité de ce médicament fait l'objet d'une surveillance. Prière de signaler
tout effet indésirable présumé à votre médecin, à votre pharmacien, à votre
professionnel de santé ou à
Le rapport souligne que les professionnels de la santé et les patients doivent pouvoir identifier aisément les informations les plus importantes sur les médicaments qu'ils utilisent. Afin de faciliter cette identification, la Commission devrait revoir le résumé des caractéristiques du produit et la notice dans un délai de 18 mois. Sur cette base, la Commission devrait formuler des propositions en vue d'améliorer la lisibilité, la présentation et le contenu de ces documents.
Autorisation de mise sur le marché, études de sécurité et d'efficacité post-autorisation : le texte amendé prévoit qu’une autorisation de mise sur le marché pourra être assortie de conditions telles que la réalisation d’études de sécurité et d'efficacité post-autorisation lorsque d'importantes questions demeurent quant à l'efficacité d'un produit, ou encore lorsque les avancées scientifiques réalisées en matière de compréhension de la maladie ou dans le domaine des méthodes cliniques sont de nature à modifier sensiblement les évaluations antérieures de l'efficacité d'un médicament. À cette fin, la Commission devrait fournir des orientations.
Les autorités compétentes devraient disposer du pouvoir et des ressources requises pour suspendre ou annuler immédiatement l'autorisation de mise sur le marché dans le cas où les conditions figurant dans l'autorisation de mise sur le marché ne sont pas remplies dans les délais correspondants.
Validité de l’autorisation de mise sur le marché: les députés estiment qu’il convient de préserver les bénéfices de l'approche harmonisée et simplifiée suivie dans l'actuelle proposition. La nouvelle proposition ne doit pas revenir sur les améliorations introduites par la révision précédente de la législation sur les médicaments qui visait à réduire le nombre de procédures de renouvellement. La formulation initiale concernant l'autorité de décision devrait donc être maintenue. Le texte amendé prévoit qu’une fois renouvelée, l'autorisation de mise sur le marché est valable pour une durée illimitée, sauf si l'autorité compétente décide, pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, de procéder à un nouveau renouvellement quinquennal.
Signalement des effets indésirables : les États membres devraient prendre toutes les mesures appropriées pour encourager les patients, les médecins, les pharmaciens et les autres professionnels de la santé à signaler les effets indésirables présumés aux autorités compétentes nationales; ces mesures devraient inclure une formation des professionnels de santé et une campagne d'information publique à l'intention des patients. Les organisations de patients et de consommateurs doivent être impliquées dans la fourniture d'informations aux patients et dans l'élaboration de campagnes d'information publique en concertation avec les instances réglementaires.
Les États membres devraient également :
- faciliter le signalement direct par les patients en mettant à leur disposition non seulement des formes de signalement internet mais aussi des formes différentes ;
- veiller à ce que le public reçoive en temps utile les informations importantes en ce qui concerne les inquiétudes de pharmacovigilance liées à l'utilisation d'un médicament au moyen de la publication sur le portail internet et, le cas échéant, d'autres canaux d'information à l'intention du public;
- veiller à ce que tout médicament biologique prescrit, délivré ou vendu sur leur territoire et faisant l'objet d'une notification d'effets indésirables présumés puisse être identifié par, s'il est disponible, le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, la dénomination commune internationale (DCI), le nom du médicament et le numéro du lot, au moyen des formulaires et procédures standard élaborés conformément au règlement (CE) n° 726/2004 et en tenant dûment compte des évolutions au sein du système Eudravigilance.
Le signalement des effets indésirables présumés provoqués par des erreurs de médication devrait se faire sur une base anonyme « non punitive » et être protégé par le secret professionnel.
Transparence et sécurité des médicaments : chaque État membre devrait mettre en place un portail web national sur les médicaments, comprenant notamment une page web dédiée à la sécurité des médicaments, en liaison avec le portail web européen sur la sécurité des médicaments. Les États membres devront utiliser ces portails web nationaux pour rendre publics les éléments suivants:
- la version électronique la plus récente des notices des médicaments disponibles sur le marché national dans la langue nationale (et le cas échéant, le lien vers la base de données EudraPharm de l'Agence);
- pour chaque médicament que les États membres ont autorisé, la version électronique la plus récente du résumé des caractéristiques du produit ainsi que toute condition fixée, et les délais éventuellement définis pour leur réalisation;
- des rapports d'évaluation relatifs aux médicaments autorisés en vertu de la présente directive (et, le cas échéant, un lien vers le résumé du rapport européen public d'évaluation).
Simplifier la notification des effets indésirables présumés : le rapport souligne que la base de données Eudravigilance devrait informer simultanément et par voie électronique les États membres concernés des notifications soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché. Dans cette optique, les États membres ne devraient pas imposer des exigences supplémentaires en matière de déclaration rapide et périodique des effets indésirables présumés auprès des titulaires d'autorisation de mise sur le marché. La base de données Eudravigilance et la base de données nationale doivent être totalement interopérables.
Les députés souhaitent également encourager les notifications effectuées par l'intermédiaire des professionnels de la santé lorsque leur contribution est essentielle pour comprendre le sens de l'effet indésirable, notamment des effets indésirables résultant d'erreurs de médication. Afin de faciliter ce type de notification et afin de protéger le citoyen, il convient de garantir l'accès aux données contenues dans les dossiers médicaux des patients de la part des professionnels de la santé.
Protection des données : le rapport souligne que la proposition a trait à des données à caractère personnel extrêmement sensibles qui devraient être intégralement protégées. Néanmoins, il devrait être possible de traiter des données à caractère personnel dans le système Eudravigilance tout en respectant la législation communautaire en matière de protection des données.
Lignes directrices sur les bonnes pratiques : la Commission, en coopération avec l'Agence, les États membres et les parties intéressées, devrait préparer des lignes directrices détaillées sur les bonnes pratiques de conservation des données à destination des pharmacies, et autres, qui délivrent ou administrent des médicaments, de manière à assurer la conservation des données nécessaires pour déposer un rapport de pharmacovigilance ou fournir des informations nécessaires au détenteur d'une autorisation de mise sur le marché procédant à une évaluation d'un effet indésirable, et pour faciliter les enquêtes de suivi du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et des autorités compétentes nationales.
Surveillance et protection de l'environnement : les États membres devraient désigner une ou plusieurs autorités nationales chargées de surveiller les effets environnementaux indésirables des médicaments sur la santé publique ou l'environnement. Si l'une de ces autorités détecte un risque environnemental excédant le risque indiqué dans l'évaluation, ou si elle constate de nouveaux effets environnementaux indésirables, elle devrait transmettre toutes ses observations à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et à l'autorité compétente.
À la réception de ces informations, l'Agence appréciera si le rapport bénéfice/risque reste positif eu égard aux nouveaux éléments. Cette disposition ne pourra entraîner le retrait de l'autorisation correspondant à des médicaments indispensables pour le traitement de maladies graves ou mortelles.