OBJECTIF : assurer un niveau élevé de protection de la santé publique, des normes élevées de qualité et dinnocuité des médicaments vétérinaires et le fonctionnement optimal du marché intérieur.
ACTE PROPOSÉ : Règlement du Parlement européen et du Conseil.
RÔLE DU PARLEMENT EUROPÉEN : le Parlement européen décide conformément à la procédure législative ordinaire sur un pied dégalité avec le Conseil.
CONTEXTE : en 2001, lensemble des règles concernant la production, la mise sur le marché, la distribution et lutilisation des médicaments vétérinaires a fait lobjet dune consolidation dans un code (la directive 2001/82/CE) qui a précédé ladoption du règlement (CE) nº 726/2004.
La législation actuelle de lUE relative aux médicaments vétérinaires régit lautorisation, la production, la mise sur le marché, la distribution et lutilisation des médicaments vétérinaires. Elle est à lorigine dune certaine harmonisation des procédures et des règles applicables à la mise sur le marché des médicaments vétérinaires dans lUE.
Toutefois, la Commission estime que les dispositions existantes entravent le fonctionnement du marché intérieur :
- les transpositions divergentes ou incomplètes des règles et lexistence de nombreuses exigences nationales font que les entreprises doivent saccommoder à des règles et interprétations différentes selon le pays et que le niveau de protection de la santé publique et animale varie également ;
- les besoins du secteur vétérinaire diffèrent sensiblement de ceux du secteur de la médecine humaine en ce qui concerne les médicaments : le secteur vétérinaire se caractérise par un grand nombre despèces animales différentes, ce qui se traduit par une fragmentation du marché et la nécessité de réaliser des investissements massifs pour étendre lautorisation de mise sur le marché de médicaments existants pour une espèce animale à une autre espèce ;
- les mécanismes de fixation des prix dans le secteur vétérinaire suivent une logique complètement différente, avec pour conséquence que les prix des médicaments vétérinaires sont généralement nettement inférieurs à ceux des médicaments à usage humain ;
- lindustrie pharmaceutique vétérinaire ne représente en taille quune petite portion de lindustrie pharmaceutique pour les médicaments à usage humain.
La Commission juge donc essentiel de disposer dun marché unique des médicaments vétérinaires. Or, lexiguïté et la fragmentation actuelle des marchés ne permettent pas au secteur pharmaceutique de tirer de ses investissements un profit qui lui permette de mettre au point de nouveaux médicaments pour certaines espèces animales.
Lambition daméliorer la disponibilité des médicaments dans lUnion, le fonctionnement du marché intérieur et la concurrence sur le marché ne peut être réalisée quà léchelon de lUE.
ANALYSE DIMPACT : la consultation et une étude évaluant lincidence de la révision de la législation relative aux médicaments vétérinaires ont servi de fondement à une analyse dimpact effectuée pour la Commission entre novembre 2009 et juin 2011. Le comité danalyse dimpact de la Commission (CAI) a publié son avis définitif en septembre 2013.
CONTENU : la proposition de révision de la directive 2001/82/CE et des autres actes législatifs concernant les médicaments vétérinaires vise à mettre en place un corpus législatif actualisé, adapté aux spécificités du secteur vétérinaire tout en préservant la santé publique, la santé animale, la sécurité des denrées alimentaires et lenvironnement.
Les objectifs spécifiques de la proposition consistent à :
- élargir le marché au-delà des quatre principales espèces animales,
- simplifier les procédures dobtention dune autorisation de mise sur le marché valable pour plusieurs marchés nationaux,
- réviser les exigences en matière de données fixées dans les procédures dautorisation de mise sur le marché,
- simplifier les exigences applicables après loctroi dune autorisation,
- revoir les mesures dincitation à la mise sur le marché de médicaments innovants.
La proposition porte également sur le problème de la résistance aux antimicrobiens et vise à établir des dispositions destinées à réduire au maximum les risques que lutilisation dantimicrobiens en médecine vétérinaire présente pour la santé publique.
INCIDENCE BUDGÉTAIRE : les coûts de mise en uvre et dapplication des nouvelles règles que lAgence devra supporter seront entièrement couverts par les redevances à payer par le secteur. Par conséquent, la proposition ne devrait avoir aucune incidence financière sur le budget de lUE.
LAgence européenne des médicaments aura besoin de ressources supplémentaires, à savoir environ huit membres du personnel et un budget destiné à couvrir des dépenses de réunions, de traduction, dinformatique, etc. Le niveau des redevances, leur structure et les modalités générales et dérogatoires applicables seront fixés à un stade ultérieur par la Commission par voie dactes dexécution.
ACTES DÉLÉGUÉS : la proposition contient des dispositions habilitant la Commission à adopter des actes délégués conformément à larticle 290 du traité sur le fonctionnement de lUnion européenne.