OBJECTIF : réglementer le commerce extérieur des médicaments contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine et modifier en conséquence le règlement (CE) n° 111/2005 du Conseil fixant des règles pour la surveillance du commerce des précurseurs des drogues entre la Communauté et les pays tiers.
ACTE LÉGISLATIF :Règlement (UE) n° 1259/2013 du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (CE) n° 111/2005 du Conseil fixant des règles pour la surveillance du commerce des précurseurs des drogues entre la Communauté et les pays tiers.
CONTENU : l’objectif du présent règlement est de renforcer le contrôle du commerce international des médicaments contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine exportés à partir du territoire douanier de l’Union ou transitant par celui-ci, pour prévenir leur détournement aux fins de la fabrication illicite de stupéfiants ou de substances psychotropes.
Á cette fin, les mesures suivantes seraient prévues :
- contrôler les médicaments contenant certaines substances classifiées : les médicaments et les médicaments vétérinaires contenant de l'éphédrine ou de la pseudoéphédrine devraient être inclus dans la définition des substances classifiées. Une nouvelle catégorie de substances a dès lors été créée (catégorie 4) à l'annexe du règlement dans laquelle ce type de médicaments devrait être inclus;
- prévenir le détournement de substances non classifiées : pour pouvoir réagir plus rapidement aux nouvelles tendances en matière de détournement des précurseurs de drogues, les États membres devraient pouvoir être en mesure d'habiliter leurs autorités compétentes à recueillir des informations sur toute commande de substances non classifiées ou toute opération portant sur des substances non classifiées, ou à avoir accès aux locaux professionnels en vue de recueillir la preuve de transactions suspectes portant sur de telles substances. En outre, les autorités compétentes devraient empêcher que des substances non classifiées soient introduites sur le territoire douanier de l'Union ou en sortent, lorsqu'il est possible de démontrer que de telles substances seraient utilisées pour la fabrication illicite de stupéfiants et de substances psychotropes. Les autorités compétentes des États membres devraient par ailleurs être habilitées à intercepter ou à saisir ces médicaments lorsqu’il existe des motifs raisonnables de suspecter qu’ils sont destinés à la fabrication illicite de stupéfiants ou de substances psychotropes, qu’ils soient exportés, importés ou en transit.
Á noter que la notion de «substances classifiées» a été revue pour supprimer les termes «préparation pharmaceutique», qui proviennent de la convention des Nations unies contre le trafic illicite de stupéfiants et de substances psychotropes adoptée à Vienne le 19 décembre 1988, dès lors qu’ils sont déjà couverts par la terminologie pertinente utilisée dans les actes juridiques de l’Union, à savoir les «médicaments». De plus, les termes «autres préparations» sont supprimés car ils font double emploi avec le terme «mélanges» déjà utilisé dans cette définition.
Étiquetage des produits : les opérateurs devraient veiller à ce que soit apposé sur tout emballage contenant des substances classifiées (sauf pour les médicaments contenant de l'éphédrine ou de la pseudoéphédrine), un étiquetage indiquant leur désignation, lorsqu'il s'agit d'un mélange ou d'un produit naturel, son nom et la désignation de toute substance classifiée présente dans le mélange ou le produit naturel.
Procédure d’agrément et d’enregistrement : les opérateurs établis dans l'Union, autres que les agents en douane et les transporteurs agissant uniquement en cette qualité, qui se livreraient à l'importation, à l'exportation ou à des activités intermédiaires portant sur des substances classifiées figurant à l'annexe, devraient être titulaires d'un agrément ou être enregistrés selon le cas, en fonction de la catégorie de produits visés.
Au moment d’examiner s'il y a lieu d'octroyer un enregistrement ou un agrément, l'autorité compétente devrait tenir compte de la compétence et de l'intégrité du demandeur, en particulier de l'absence d'infractions graves ou répétées à la législation relative aux précurseurs de drogue et de l'absence d'infractions pénales graves.
Bases de données : les autorités compétentes des États membres devraient échanger entre elles et avec la Commission, par l'intermédiaire de la base de données européenne sur les précurseurs de drogues créée par le règlement (CE) n° 273/2004, des informations sur les saisies et les interceptions afin d'améliorer dans son ensemble le niveau d'information sur le commerce de précurseurs de drogues, y compris des médicaments. La base de données européenne devrait être utilisée pour simplifier la communication des informations par les États membres en ce qui concerne les saisies et les interceptions. Elle devrait également servir de registre européen des opérateurs titulaires d'un agrément ou d'un enregistrement, ce qui faciliterait la vérification de la légitimité de leurs transactions portant sur des substances classifiées, et permettrait aux opérateurs de fournir aux autorités compétentes des informations sur leurs exportations, importations ou activités intermédiaires portant sur des substances classifiées. Ce registre européen devrait être régulièrement mis à jour et les informations qu'il contient ne devraient être utilisées par la Commission et par les autorités compétentes que dans le but d'empêcher le détournement des précurseurs de drogues sur le marché illégal.
Traitement des données à caractère personnel : les États membres et la Commission ne devraient traiter les données à caractère personnel que d'une manière qui soit compatible avec les finalités du règlement (CE) n° 111/2005, tel qu'il est modifié par le présent règlement, ainsi que des actes délégués et des actes d'exécution adoptés en vertu de celui-ci. Ces données devraient être traitées conformément à la législation de l'Union en matière de protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel, en particulier la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) n° 45/2001 du Parlement européen et du Conseil.
Communications des États membres : les autorités compétentes de chaque État membre devraient communiquer en temps utile à la Commission toutes les informations pertinentes sur l'application des mesures de surveillance prévues au règlement, en particulier en ce qui concerne les substances utilisées pour la fabrication illicite de stupéfiants ou de substances psychotropes, les méthodes de détournement et de fabrication illicite ainsi que le commerce licite de ces substances.
Rapport : la Commission devrait présenter plus tard le 31 décembre 2019 un rapport au Parlement européen et au Conseil sur la nécessité éventuelle de prendre des mesures supplémentaires pour surveiller et contrôler les transactions suspectes portant sur des substances non classifiées.
Annexe : la liste des substances classifiées a été modifiée et une nouvelle «catégorie 4» a été introduite pour les médicaments comportant de l'éphédrine ou de la pseudoéphédrine.
ENTRÉE EN VIGUEUR : 30.12.2013.
ACTES DÉLÉGUÉS : la Commission peut adopter des actes délégués en vue de modifier les éléments non essentiels du règlement. Le pouvoir d'adopter des actes délégués est conféré à la Commission pour 5 ans à compter du 30 décembre 2013. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes identiques, si le Parlement européen ou le Conseil ne s’y opposent pas.
Le Parlement européen ou le Conseil peuvent formuler des objections à l’égard d’un acte délégué dans un délai de 2 mois à compter de la notification (ce délai pouvant être prolongé de 2 mois). Si le Parlement européen ou le Conseil formulent des objections, l'acte délégué n'entre pas en vigueur.