OBJECTIF: améliorer le
fonctionnement des règles communautaires de pharmacovigilance pour les
médicaments à usage humain dans le but général de mieux protéger la santé
publique, d'assurer le bon fonctionnement du marché intérieur et de
simplifier les règles et procédures actuelles.
ACTE PROPOSÉ : Directive du
Parlement européen et du Conseil.
CONTENU : on estime que les
effets indésirables de médicaments sont à l'origine de 5% des
hospitalisations, que 5% des personnes hospitalisées en souffrent et que ces
effets sont la cinquième cause de décès en milieu hospitalier. Certains
effets indésirables ne sont détectés qu'une fois le médicament autorisé, et
le profil de sécurité du médicament ne peut être réellement connu qu'une fois
ce dernier commercialisé.
Les règles communautaires
adoptées à ce jour ont contribué de façon importante à l'objectif consistant
à surveiller en permanence, sous l'aspect de la sécurité, les médicaments
dont la mise sur le marché communautaire a été autorisée. Toutefois, vu
l'expérience acquise et après l'évaluation, par la Commission, du système communautaire de pharmacovigilance, il apparaît clairement que des
mesures doivent être prises en vue d'améliorer le fonctionnement des règles
communautaires de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain.
Les propositions visent donc à
renforcer et à rationaliser le système communautaire de pharmacovigilance des
médicaments à usage humain en modifiant les deux actes législatifs régissant
ce domaine, à savoir la directive 2001/83/CE et le règlement (CE) n° 726/2004
(voir également COD/2008/0257).
Les objectifs spécifiques sont les suivants:
- définir clairement les rôles
et les responsabilités des principaux acteurs concernés, ainsi que les
obligations auxquelles ils sont soumis dans l'exécution de leurs
fonctions;
- rationaliser le processus
décisionnel de l'UE sur les questions de sécurité des médicaments ;
- améliorer la transparence et
la communication en matière de sécurité des médicaments;
- renforcer les systèmes de
pharmacovigilance dans les entreprises;
- assurer la collecte proactive
et proportionnée de données de très bonne qualité concernant la sécurité
des médicaments par la gestion des risques et la collecte structurée de
données ;
- associer les parties
concernées aux activités de pharmacovigilance ;
- simplifier les procédures
communautaires de pharmacovigilance actuellement en vigueur.
Les éléments essentiels des
propositions peuvent se résumer comme suit:
Des rôles et des
responsabilités clairement définis :
- les tâches fondamentales de
l'Agence dans le domaine de la pharmacovigilance sont maintenues, mais
le rôle de coordination de l'Agence au centre du système communautaire
de pharmacovigilance est renforcé ;
- les États membres doivent
rester des acteurs clés du fonctionnement de la pharmacovigilance dans la Communauté et pouvoir disposer de mécanismes renforcés pour la coopération et la répartition
des tâches ;
- les responsabilités en
matière de pharmacovigilance des titulaires d'autorisations de mise sur
le marché sont clarifiées, notamment en ce qui concerne l'étendue de
l'obligation qui leur est faite de surveiller en permanence la sécurité
des médicaments pour que toutes les informations disponibles soient
portées à la connaissance des autorités ;
- un nouveau comité
scientifique chargé de la pharmacovigilance est créé au sein de
l'Agence: le comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière
de pharmacovigilance. Ce comité jouera un rôle clé dans les évaluations
de pharmacovigilance dans la Communauté ;
- la mission du groupe de
coordination, composé de représentants des États membres est renforcée ;
- la procédure communautaire
d'évaluation des risques de sécurité graves posés par des médicaments
autorisés au niveau national est simplifiée par l'imposition aux États
membres de critères clairs et obligatoires pour l'ouverture de la
procédure.
Transparence et de la
communication en matière de sécurité des médicaments :
- renforcement de la base de
données Eudravigilance, qui devrait devenir le point unique centralisant
les notifications d'informations de pharmacovigilance concernant les
médicaments à usage humain autorisés dans la Communauté ;
- coordination, par la Communauté, de la communication sur les questions liées à la sécurité et création d'un
portail web européen sur la sécurité des médicaments ;
- ajout d’une nouvelle rubrique
«informations essentielles» dans le résumé des caractéristiques et la
notice du produit qui accompagnent chaque médicament mis sur le marché
communautaire.
Obligations incombant au
titulaire d'une autorisation de mise sur le marché : les propositions simplifient
l’exigence actuelle de la présentation, lors du dépôt d'une demande
d'autorisation de mise sur le marché, d'une «description détaillée du système
de pharmacovigilance». Dans la demande d'autorisation de mise sur le marché,
seuls les éléments essentiels du système de pharmacovigilance devront être
présentés, mais, en contrepartie, les entreprises seront tenues de conserver
un dossier permanent de système de pharmacovigilance détaillé dans leurs
locaux.
Planification de la gestion
des risques et études de sécurité non interventionnelles :
- mise en place d'un système de
gestion des risques pour chaque nouveau médicament autorisé dans la Communauté (ou pour des médicaments existants dont la sécurité est source de préoccupations);
ce système doit être proportionné aux risques avérés ou potentiels,
ainsi qu'au besoin d'informations supplémentaires sur le médicament ;
- établissement de principes
directeurs harmonisés et d’une procédure de contrôle des études de
sécurité postautorisation non interventionnelles (c'est-à-dire des
études de sécurité de médicaments autorisés qui ne sont pas des essais
cliniques), notamment pour s'assurer de leur nature non publicitaire, et
pour le suivi de toutes les informations relatives à la sécurité
générées par ces études.
Notification des effets
indésirables observés : les propositions visent à rendre la notification
proportionnée aux risques, à permettre aux patients de signaler les effets
secondaires qu'ils ont subis et à garantir que les surdosages et les erreurs
de médication soient signalés. Il est ainsi proposé :
- de simplifier la notification
des effets indésirables de façon à ce que toutes les données relatives à
des effets indésirables soient directement communiquées à la base de
données Eudravigilance ;
- d’obliger l’Agence à assumer
une veille bibliographique des publications scientifiques par l'Agence
et à saisir dans la base de données Eudravigilance les cas d'effets
indésirables observés ;
- de clarifier la définition de
l'effet indésirable pour qu'il soit spécifié que les entreprises doivent
signaler aux autorités compétentes en matière de médicaments les erreurs
de médication qui entraînent l'apparition d'un effet indésirable et pour
assurer un échange de données entre toutes les autorités compétentes des
États membres ;
- de clarifier la base
juridique concernant le signalement, par les patients, de tout effet
indésirable présumé.
Rapports périodiques
actualisés et autres évaluations en matière de sécurité : les
propositions simplifient l'obligation faite aux entreprises de présenter des
rapports périodiques actualisés de sécurité et la rendent proportionnée aux
connaissances sur la sécurité ou les risques du médicament. Elles
introduisent des mécanismes de collaboration pour la réalisation des
évaluations, un rôle central étant réservé, dans tous les cas, au comité
consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, et
pour une mise à jour plus rapide des informations relatives aux médicaments
grâce à des procédures claires.