Médicaments à usage humain: redevances dues à l'Agence européenne des médicaments pour la conduite d'activités de pharmacovigilance

OBJECTIF : assurer le financement de la surveillance renforcée des médicaments à usage humain après leur autorisation (pharmacovigilance) qui est exercée au niveau de l'UE.

ACTE LÉGISLATIF : Règlement (UE) n° 658/2014 du Parlement européen et du Conseil relatif aux redevances dues à l’Agence européenne des médicaments pour la conduite d’activités de pharmacovigilance concernant des médicaments à usage humain.

CONTENU : dans l’attente d’une révision législative globale des systèmes de redevances dans le secteur des médicaments, le présent règlement devrait permettre à l’Agence de percevoir des redevances pour ses nouvelles missions de pharmacovigilance. La législation révisée en 2010 prévoit en effet l’exécution par l’Agence de nouvelles missions de pharmacovigilance, y compris des procédures de pharmacovigilance menées à l’échelle de l’Union, la surveillance de certaines publications et l’amélioration de l’utilisation des technologies de l’information.

Objet et champ d’application : le règlement s’applique aux redevances qui sont dues pour la réalisation d’activités de pharmacovigilance relatives à des médicaments à usage humain autorisés dans l’Union et qui sont perçues par l’Agence auprès des titulaires d’autorisations de mise sur le marché.

Les médicaments homéopathiques et les médicaments à base de plantes enregistrés conformément à la directive 2001/83/CE, et les médicaments dont la mise sur le marché est autorisée conformément à la directive 2001/83/CE, sont exclus du champ d’application du règlement.

Le règlement détermine les activités de pharmacovigilance menées à l’échelle de l’Union pour lesquelles des redevances sont dues, les montants et les modalités de paiement de ces redevances à l’Agence, et les montants de la rémunération, par l’Agence, des services fournis par les rapporteurs et, le cas échéant, les co-rapporteurs.

Unité de facturation : celle-ci est définie sur la base de la ou des substances actives et de la forme pharmaceutique des médicaments qui sont soumis à l'obligation d'enregistrement dans la banque de données visée à l'article 57, paragraphe 1, deuxième alinéa, point l), du règlement (CE) nº 726/2004, et sur la base des informations tirées de la liste de tous les médicaments autorisés dans l'Union visée au même règlement.

Types de redevances : les redevances dues au titre d’activités de pharmacovigilance sont les suivantes :

• Redevance due au titre de l’évaluation de rapports périodiques actualisés de sécurité: 19.500 EUR par procédure. Sur ce montant, la rémunération du rapporteur est de 13.100 EUR. Cette rémunération est à partager, le cas échéant, entre le rapporteur et le ou les co-rapporteurs.
• Redevance due au titre de l’évaluation d’études de sécurité postautorisation : 43.000 EUR, à payer en deux tranches : a) un montant de 17.200 EUR dû à la date du début de la procédure pour l’évaluation du projet de protocole visé à la directive 2001/83/CE ; b) montant de 25.800 EUR dû à la date du début de la procédure pour l’évaluation, par le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, du rapport d’étude final visé à la même directive.
• Redevance due au titre d’évaluations menées dans le cadre de saisines engagées à la suite de l’évaluation des données de pharmacovigilance : 179.000 EUR lorsqu’une ou deux substances actives et/ou combinaisons de substances actives sont comprises dans l’évaluation. Cette redevance est augmentée de 38.800 EUR par substance active à partir de la troisième substance active. Elle ne peut excéder 295.400 EUR, quel que soit le nombre de substances actives.
• Redevance forfaitaire annuelle : 67 EUR par unité de facturation. Le champ de la redevance forfaitaire couvrirait seulement les activités menées au niveau de l'Union, à savoir les activités concernant les systèmes informatiques et la surveillance de certaines publications médicales. Elle serait due le 1^er juillet de chaque année pour l'année civile concernée. La redevance annuelle serait perçue à compter du 1^er juillet 2015. Les recettes issues de la redevance forfaitaire annuelle seraient  acquises à l’Agence.

Réductions et exonérations : les petites et moyennes entreprises bénéficieraient d'une réduction de redevance de 40% pour tous les frais couverts par le règlement et les micro-entreprises seraient exonérées de toute redevance.

De plus, les médicaments génériques, les médicaments autorisés au titre d’un usage médical bien établi, les médicaments homéopathiques autorisés et les médicaments à base de plantes autorisés seraient soumis à une redevance annuelle réduite.

Transparence : les redevances fixées dans le règlement devraient être transparentes, équitables et proportionnées à la tâche accomplie. Les informations relatives à ces redevances devraient être accessibles au public.

Toute révision future des redevances relatives aux activités de pharmacovigilance ou des autres redevances perçues par l’Agence devrait se fonder sur une évaluation transparente et indépendante des coûts supportés par l’Agence et du coût des missions effectuées par les autorités nationales compétentes.

ENTRÉE EN VIGUEUR : 17.07.2014.

ACTES DÉLÉGUÉS : la Commission peut adopter des actes délégués afin d’adapter les montants des redevances et des rémunérations pour les rapporteurs et co-rapporteurs pour tenir compte de l’inflation. Le pouvoir d’adopter de tels actes est conféré à la Commission pour une période de 5 ans à compter du 17 juillet 2014. Le Parlement européen ou le Conseil peuvent formuler des objections à l'égard d'un acte délégué dans un délai de deux mois à compter de la date de notification (ce délai pouvant être prolongé de deux mois). Si le Parlement européen ou le Conseil formulent des objections, l'acte délégué n'entre pas en vigueur.