La Commission
estime que globalement, la position du Conseil confirme les
objectifs poursuivis dans sa proposition, à savoir assurer
un niveau accru de sécurité des patients et de protection
de la santé publique, favoriser le bon fonctionnement du
marché intérieur et soutenir l’innovation dans le
secteur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
(DIV).
La Commission
soutient la position adoptée par le Conseil à
l’unanimité.
D’une
manière générale, la Commission peut accepter les
modifications apportées par le Conseil à sa
proposition initiale en ce qui concerne :
- la
communication d’informations et de conseils aux personnes
soumises à des tests génétiques dans le cadre de
soins de santé. La Commission déclare i) qu’elle
présentera un rapport sur l’expérience acquise par
les États membres dans la mise en œuvre de ces
obligations ; ii) que les appareils sans finalité
médicale, utilisés dans l’optique d’un mode de
plus sain, n’entrent pas dans la définition des DIV.
Néanmoins, la Commission surveillera les problèmes de
sécurité spécifiques susceptibles d’être
liés à l’utilisation de ces dispositifs ;
-
l’exemption des dispositifs fabriqués et utilisés
dans un seul et même établissement de santé de
certaines exigences de la législation, si un certain nombre de
conditions sont remplies: la position du Conseil peut être
suivie car elle offre des garanties acceptables pour ce qui
concerne le contrôle de ces dispositifs fabriqués en
interne ;
- la couverture
financière par les fabricants en cas de préjudice
causé par des dispositifs médicaux défectueux: dans
sa position, le Conseil accepte l’esprit de la position du
Parlement européen en première lecture sans toutefois
retenir l’assurance-responsabilité civile obligatoire
envisagée par le PE mais en obligeant les fabricants à
prendre des mesures pour disposer d’une couverture
financière suffisante au regard de leur éventuelle
responsabilité ;
- le renforcement
du rôle et des responsabilités des mandataires,
lesquels seraient solidairement responsables avec
l’importateur et le fabricant en cas de dommages subis du fait
de dispositifs défectueux ;
- les obligations
liées à l’identification et à la
traçabilité et la création d’un système
d’identification unique des dispositifs (IUD):
contrairement à la proposition de la Commission qui
établit uniquement les grands principes du futur système
IUD, laissant la définition des modalités à la phase
de mise en œuvre, la position du Conseil présente des
règles détaillées pour la mise en œuvre du
système IUD.
La Commission est
également favorable aux nouvelles dispositions visant à
:
- améliorer la
transparence des informations contenues dans banque de données
européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED) ;
- renforcer les
exigences pour la désignation et la surveillance des
organismes notifiés ;
- prévoir la
consultation d'un groupe d’experts dans le cadre de
l’évaluation clinique pour certains dispositifs à
haut risque ;
- renforcer les
exigences applicables aux études des performances cliniques et
aux preuves cliniques et prévoir une période de
transition plus longue pour la procédure coordonnée
d’évaluation des demandes d’investigations cliniques
dans plus d’un État membre ;
- préciser
l’obligation du fabricant d’assurer le suivi de
l’utilisation, dans des conditions réelles, de ses
dispositifs après leur mise sur le marché.