La commission de
l'environnement, de la santé publique et de la
sécurité alimentaire a adopté la recommandation pour
la deuxième lecture contenue dans le rapport de Peter LIESE
(PPE, DE) relative à la position du Conseil en première
lecture en vue de l’adoption du règlement du Parlement
européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux
de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la
décision 2010/227/UE de la Commission.
La commission
parlementaire a recommandé que le Parlement européen
approuve la position du Conseil en première lecture
sans y apporter d’amendements. Elle a également pris note
de deux déclarations de la Commission annexées au
projet de résolution législative. Par ses deux
déclarations, la Commission :
- s’engage
à présenter, au plus tard cinq ans après la date
d’application du règlement, un rapport sur
l’expérience acquise par les États membres dans
la mise en œuvre des obligations concernant la communication
d’informations et de conseils dans le contexte des tests
génétiques ;
- précise que
les tests génétiques utilisés à des fins de
bien-être et en vue d’améliorer la qualité de
vie ne sont pas couverts par les définitions du
règlement. Néanmoins, la Commission surveillera les
problèmes de sécurité spécifiques susceptibles
d’être liés à l’utilisation de ces
dispositifs.
La position en
première lecture du Conseil est conforme à l’accord
conclu lors des négociations interinstitutionnelles. Le
rapport est accompagné d’une justification succincte qui
attire l’attention sur les éléments suivants du
texte approuvé:
- l’obligation
pour les organismes notifiés d’effectuer des
inspections inopinées sur le site de production ;
- le renforcement
des dispositions en ce qui concerne la désignation,
l’organisation, le contrôle et l’expertise des
organismes notifiés, qui sont chargés de
l’évaluation de la conformité et de la certification
de tous les dispositifs sur le marché de l’Union. Ces
organismes devront disposer en permanence d'un personnel
administratif, technique et scientifique en nombre suffisant pour
mener à bien leurs activités ;
- l’obligation
de soumettre les dispositifs de classe D à un
contrôle de la conformité supplémentaire
effectué par un laboratoire de référence
européen ;
- l’obligation,
pour les fabricants prendre des mesures pour disposer d'une
couverture financière suffisante au regard de leur
éventuelle responsabilité à l’égard de
produits défectueux ;
- l’inclusion
de dispositions claires portant sur le consentement
éclairé, le comité d’éthique, les
participants incapables, les mineurs, les femmes enceintes et la
transparence en ce qui concerne les investigations cliniques
de dispositifs médicaux ;
- l’obligation
de fournir aux personnes sur lesquelles un test génétique
est pratiqué toutes les informations pertinentes sur la
nature, l’importance et les implications du test
génétique, et de leur garantir un accès à des
conseils en cas de recours à des tests fournissant des
informations sur la prédisposition génétique à
des affections et/ou des maladies considérées comme
incurables ;
- le renforcement
des procédures d’autorisation et du système global
pour la traçabilité des dispositifs, la vigilance
et la surveillance après commercialisation, afin
d’assurer un contrôle continu et une réaction rapide
en cas de problème.