Médicaments à usage humain: code communautaire. Codification
Conformément à la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, la Commission a présenté un rapport dévaluation sur les insuffisances constatées dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice et les manières possibles dy remédier afin de mieux répondre aux besoins des patients et des professionnels de santé.
La directive exige quun résumé des caractéristiques du produit et une notice soient inclus dans la demande dautorisation de mise sur le marché des médicaments dans lUnion.
Sur la base de deux études réalisées par des experts externes et dune enquête à léchelle européenne auprès des parties prenantes, le rapport conclut que la législation actuelle de lUE sur les médicaments à usage humain offre un potentiel damélioration des informations réglementaires sur les médicaments en vue dassurer une utilisation sûre et efficace des médicaments.
Les recommandations suivantes ont été formulées:
- laccent devrait être mis davantage sur lamélioration de la notice que sur celle du résumé des caractéristiques du produit. La compréhensibilité de la notice et sa lisibilité pourraient être améliorées. La langue utilisée est souvent trop complexe et la présentation nest pas toujours pratique. Les personnes âgées et celles qui ont du mal à lire sont particulièrement désavantagées;
- les lignes directrices existantes, en particulier celles sur la lisibilité, sur les informations de lemballage et, le cas échéant, sur le résumé des caractéristiques du produit devraient être révisées. Ces révisions devraient inclure lintroduction de lignes directrices concernant les traductions en vue dassurer que le langage profane introduit dans la version linguistique originale ne soit pas perdu lors de la traduction;
- limplication des patients dans lélaboration et lessai des notices devrait être améliorée, par exemple en rendant le processus dessai par les utilisateurs plus itératif et en assurant quune version suffisamment mature de la notice est soumise à lessai par les utilisateurs. Cet essai par les utilisateurs serait coordonné par les autorités réglementaires parallèlement à lévaluation. Il devrait se focaliser sur le contenu de la notice plutôt que sur le format et la présentation;
- des exemples de bonnes pratiques daspects de la conception de la notice et du résumé des caractéristiques du produit pourraient être communiqués aux entreprises pharmaceutiques sur une plate-forme adaptée à cette fin et régulièrement mise à jour;
- la manière dont les formats électroniques peuvent être utilisés pour fournir des informations à chaque citoyen de lUE (par exemple, en termes de présentation, de format ou dutilisation de plusieurs langues) devrait être explorée. Par exemple, le développement de mécanismes au moyen doutils électroniques pour informer les patients et les professionnels de santé des changements dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice devrait être envisagé;
- lintroduction dune section potentielle «dinformations clés» dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice pourrait être envisagée avec pour objectif de permettre aux patients et aux professionnels de santé didentifier rapidement des messages de sécurité essentiels, mis en balance avec des informations sur les bénéfices des médicaments. Il est toutefois recommandé dacquérir de lexpérience et de rassembler davantage déléments justificatifs avant denvisager lintroduction dune section dinformations clés dans les informations sur le produit.
La Commission et lAgence européenne des médicaments ont lintention de travailler à la mise en uvre de lensemble de ces recommandations en étroite collaboration avec les États membres, en veillant à ce que les principales parties prenantes soient consultées et associées aux différentes actions possibles.