Conformément
à la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire
relatif aux médicaments à usage humain, la Commission a
présenté un rapport d’évaluation sur les
insuffisances constatées dans le résumé des
caractéristiques du produit et dans la notice et les
manières possibles d’y remédier afin de mieux
répondre aux besoins des patients et des professionnels de
santé.
La directive exige
qu’un résumé des caractéristiques du produit et
une notice soient inclus dans la demande d’autorisation de
mise sur le marché des médicaments dans l’Union.
Sur la base de deux
études réalisées par des experts externes et
d’une enquête à l’échelle européenne
auprès des parties prenantes, le rapport conclut que la
législation actuelle de l’UE sur les médicaments
à usage humain offre un potentiel d’amélioration
des informations réglementaires sur les médicaments
en vue d’assurer une utilisation sûre et efficace des
médicaments.
Les recommandations
suivantes ont été formulées:
- l’accent
devrait être mis davantage sur l’amélioration de
la notice que sur celle du résumé des
caractéristiques du produit. La compréhensibilité de
la notice et sa lisibilité pourraient être
améliorées. La langue utilisée est souvent trop
complexe et la présentation n’est pas toujours pratique.
Les personnes âgées et celles qui ont du mal à lire
sont particulièrement désavantagées;
- les lignes
directrices existantes, en particulier celles sur la
lisibilité, sur les informations de l’emballage et, le
cas échéant, sur le résumé des
caractéristiques du produit devraient être
révisées. Ces révisions devraient inclure
l’introduction de lignes directrices concernant les
traductions en vue d’assurer que le langage profane
introduit dans la version linguistique originale ne soit pas perdu
lors de la traduction;
-
l’implication des patients dans l’élaboration et
l’essai des notices devrait être améliorée,
par exemple en rendant le processus d’essai par les
utilisateurs plus itératif et en assurant qu’une version
suffisamment mature de la notice est soumise à l’essai
par les utilisateurs. Cet essai par les utilisateurs serait
coordonné par les autorités réglementaires
parallèlement à l’évaluation. Il devrait se
focaliser sur le contenu de la notice plutôt que sur le format
et la présentation;
- des exemples de
bonnes pratiques d’aspects de la conception de la notice
et du résumé des caractéristiques du produit
pourraient être communiqués aux entreprises
pharmaceutiques sur une plate-forme adaptée à cette fin
et régulièrement mise à jour;
- la manière
dont les formats électroniques peuvent être
utilisés pour fournir des informations à chaque citoyen
de l’UE (par exemple, en termes de présentation, de
format ou d’utilisation de plusieurs langues) devrait
être explorée. Par exemple, le développement de
mécanismes au moyen d’outils électroniques pour
informer les patients et les professionnels de santé des
changements dans le résumé des caractéristiques du
produit et dans la notice devrait être envisagé;
-
l’introduction d’une section potentielle
«d’informations clés» dans le
résumé des caractéristiques du produit et dans la
notice pourrait être envisagée avec pour objectif de
permettre aux patients et aux professionnels de santé
d’identifier rapidement des messages de sécurité
essentiels, mis en balance avec des informations sur les
bénéfices des médicaments. Il est toutefois
recommandé d’acquérir de l’expérience et
de rassembler davantage d’éléments justificatifs
avant d’envisager l’introduction d’une section
d’informations clés dans les informations sur le
produit.
La Commission et
l’Agence européenne des médicaments ont
l’intention de travailler à la mise en œuvre de
l’ensemble de ces recommandations en étroite
collaboration avec les États membres, en veillant à ce
que les principales parties prenantes soient consultées et
associées aux différentes actions possibles.